一、生化分析仪适用范围

　　本规范适用于以紫外——可见光分光光度法对样品进行定量分析的半自动生化分析仪(以下简称生化分析仪)。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。

　　生化分析仪依据单色器可分为：滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式;依据吸收池可分为：固定式或流动式。

　　二、技术审查要点

    以前一篇文章我们介绍过“全自动生化分析仪原理”,这次我们从生化分析仪的产品结构来简单明了再次介绍其原理。

　　(一)产品的结构组成

　　生化分析仪至少应包括机械部分、光路部分、温控装置部分、控制部分。

　　(二)产品名称的要求

　　生化分析仪的产品名称应以“型号(可以是系列)+半自动生化分析仪”的形式给出。

　　(三)产品工作原理

　　生化分析仪利用光吸收的Lamber-Beer基本定律，即有色溶液的浓度越大，溶液的液层越厚，则光线被吸收的越多来检测各种溶液浓度指标，公式如下：

　　A = -LgT = -Lg ( I/I0 ) = Lg ( I0/I ) = abc

　　式中：A为吸光度(透光度的负对数)

　　T为透光度

　　I为透过光的强度

　　I0为入射光的强度

　　a为吸光常数

　　b为溶液液层厚度

　　c为溶液浓度

　　(四)产品适用的相关标准

　　生化分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

　　1、GB/T 191-2000 包装储运图示标志

　　2、GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求;

　　3、GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法;

　　4、YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪

　　5、YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　6、YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　7、GB 4943-2001 信息技术设备的安全

　　注：以上标准适用最新版本。

　　(五)产品的主要风险

　　生化分析仪在进行风险分析时至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

　　(六)产品的预期用途

　　生化分析仪的预期用途应体现为对样本中成分的定量检测。